檢測項(xiàng)目:溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、風(fēng)量、靜壓差、懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、照 度、噪聲
檢測標(biāo)準(zhǔn):YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 GB 50333-2013醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范 GB 50472-2008電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范
檢測周期:來電咨詢
潔凈車間檢測服務(wù)
適用產(chǎn)品可為醫(yī)療器械潔凈車間、藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、醫(yī)院潔凈手術(shù)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、保健食品GMP車間、化妝品/消毒品車間、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔凈室、潔凈廠房提供第三方檢測、調(diào)試、咨詢等專業(yè)技術(shù)服務(wù)。
測試項(xiàng)目:
測試標(biāo)準(zhǔn):
YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 GB 50333-2013醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范 GB 50472-2008電子工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GB 50687-2011食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規(guī)范 GB 14925-2010實(shí)驗(yàn)動(dòng)物 環(huán)境及設(shè)施 GB 50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范 GB 51110-2015潔凈廠房施工及質(zhì)量驗(yàn)收 GB 50073-2013潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 GB 50457-2019醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范 YBB00412004-2015藥品包裝材料生產(chǎn)廠房潔凈室(區(qū))的測試方法等 檢測范圍: 潔凈室環(huán)境等級(jí)評(píng)定、工程驗(yàn)收檢測,包括醫(yī)療器械、藥品、藥品包裝材料、食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室、生物安全柜、超凈工作臺(tái)、無塵車間、無菌車間。
檢測介紹 單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染空氣以維持室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的潔凈度。因此,其送風(fēng)斷面風(fēng)速及均勻性是影響潔凈度的重要參數(shù)。較高的、較均勻的斷面風(fēng)速能更快、更有效地排除室內(nèi)工藝過程產(chǎn)生的污染物,因此它們是主要關(guān)注的檢測項(xiàng)目。
非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡與稀釋室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染物以維持其潔凈度。因此,換氣次數(shù)越大,氣流流型合理,稀釋效果越顯著,潔凈度也相應(yīng)提高。所以非單相流潔凈室、潔凈區(qū)的送風(fēng)量及相應(yīng)的換氣次數(shù),是主要關(guān)注的氣流測試項(xiàng)目。
為了獲得可重復(fù)的讀數(shù),記錄各測點(diǎn)風(fēng)速的時(shí)間平均值。 換氣次數(shù):根據(jù)潔凈室總風(fēng)量除以法凈室的容積求得 2、溫濕度 潔凈室或潔凈設(shè)施溫、濕度測定,通常分為兩個(gè)檔次:一般測試和綜合測試。第一個(gè)檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗(yàn)收測試,第二個(gè)檔次適用于靜態(tài)或動(dòng)態(tài)的綜合性能測試。這類測試適用于對(duì)溫度、濕度性能要求比較嚴(yán)格的場合。 本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進(jìn)行。進(jìn)行這項(xiàng)檢測時(shí),空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)充分運(yùn)轉(zhuǎn),各項(xiàng)狀況已經(jīng)穩(wěn)定。每個(gè)濕度控制區(qū)至少設(shè)置一個(gè)濕度傳感器,并且給傳感器充分的穩(wěn)定時(shí)間。所做測量應(yīng)適合實(shí)際使用的目的,待傳感器穩(wěn)定之后才開始測量,測量時(shí)間不少于5分鐘。 3、壓差 這項(xiàng)檢測的目的是驗(yàn)證完工設(shè)施與周圍環(huán)境之間、設(shè)施內(nèi)各空間之間保持規(guī)定壓差的能力。這項(xiàng)檢測適用于所有3種占用狀態(tài)。需要定期進(jìn)行這項(xiàng)檢測。 壓差的測試應(yīng)在所有的門都關(guān)閉的條件下,由高壓向低壓、由平面布置上與外界最遠(yuǎn)的里間房間開始,依次向外測試;有孔洞相通的不同等級(jí)相鄰的潔凈室(區(qū)),其洞口處宜有合理的氣流流向等等。 壓差檢測要求: (1)靜壓差的測定要求在潔凈區(qū)內(nèi)的所有門全部關(guān)閉情況下進(jìn)行。 (2)在潔凈平面上應(yīng)從潔凈度由高到低的順序依次進(jìn)行,一直檢測到直通室外的房間。 (3)測管口設(shè)在室內(nèi)沒有氣流影響的任何地方均可,測管口面與氣流流線平行。 (4)所測量記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)精確到 1.0Pa。 壓差檢測步驟: (1)先關(guān)閉所有的門。 (2)用微差壓計(jì)測量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。 (3)記錄所有數(shù)據(jù)。 壓差標(biāo)準(zhǔn)要求 按照潔凈室設(shè)計(jì)或工藝要求決定維持被測潔凈室的正壓或負(fù)壓值。 (1)不同級(jí)別的潔凈室或潔凈區(qū)與非潔凈室(區(qū))之間的靜壓差,應(yīng)不小于5Pa。 (2)潔凈室(區(qū))與室外的靜壓差,不應(yīng)小于 10Pa。 (3)對(duì)于空氣潔凈度等級(jí)嚴(yán)于 5 級(jí)(100 級(jí))的單向流潔凈室在開門時(shí),門內(nèi) 0.6m 處的室內(nèi)工作面含塵濃度應(yīng)不大于相應(yīng)級(jí)別的含塵濃度限值。 (4)若達(dá)不到以上標(biāo)準(zhǔn)的要求,應(yīng)重新調(diào)整新風(fēng)量、排風(fēng)量、至合格為止。 4、懸浮粒子 A、室內(nèi)測試人員必須穿潔凈服,不得超過2人,應(yīng)位于測試點(diǎn)下風(fēng)側(cè)并遠(yuǎn)離測試點(diǎn),并應(yīng)保持靜止。進(jìn)行換點(diǎn)操作時(shí)動(dòng)作要輕,應(yīng)減少人員對(duì)室內(nèi)潔凈度的干擾。 B、設(shè)備要在校準(zhǔn)期內(nèi)使用。 C、檢測前和檢測后設(shè)備“清零” D、在單向流區(qū)域,所選擇的采樣探頭應(yīng)接近等動(dòng)力采樣,進(jìn)入采樣探頭的風(fēng)速與被采空氣的風(fēng)速偏差不應(yīng)超過20%。若無法做到這一點(diǎn),將采樣口正對(duì)氣流的主方向。非單向流的采樣點(diǎn),采樣口應(yīng)豎直向上。 E、采樣口至粒子計(jì)數(shù)器傳感器的連接管應(yīng)盡量短。 采樣點(diǎn)一般離地面0.8-1.2m左右,要均勻科學(xué)布點(diǎn),而且要避開回風(fēng)口。對(duì)任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域,采樣點(diǎn)的數(shù)目都不得少于2個(gè),總采樣數(shù)可根據(jù)面積開2次根求得。 5、浮游菌 最少采樣點(diǎn)數(shù)目對(duì)應(yīng)懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù),工作區(qū)測點(diǎn)位置離地0.8-1.2m左右,送風(fēng)口測點(diǎn)位置離開送風(fēng)面30cm左右,關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處可增加測點(diǎn),每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。 全部采樣結(jié)束后,將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時(shí)間不少于48小時(shí),每批培養(yǎng)基應(yīng)該有對(duì)照實(shí)驗(yàn),檢驗(yàn)培養(yǎng)基是否污染。 6、沉降菌 工作區(qū)測點(diǎn)位置離地0.8-1.2m左右,將已制備好的培養(yǎng)皿置于采樣點(diǎn),打開培養(yǎng)皿蓋,使其暴露規(guī)定的時(shí)間,再將培養(yǎng)皿蓋上,將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng),時(shí)間不少于48小時(shí),每批培養(yǎng)基應(yīng)該有對(duì)照實(shí)驗(yàn),檢驗(yàn)培養(yǎng)基是否污染。 7、噪聲 測量高度距離地面約1.2米,潔凈室面積在15平方以下者,可只測室中心1點(diǎn);面積在15平方米以上,還應(yīng)再測對(duì)角4點(diǎn),距側(cè)墻各1米,測點(diǎn)朝向各角。 8、照度 測點(diǎn)平面離地面0.8米左右,按2米間距布點(diǎn),30平方米以內(nèi)的房間測點(diǎn)距邊墻0.5米,超過30平方米的房間測點(diǎn)距離墻面1米。 檢測標(biāo)準(zhǔn): (1) 《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073-2001 (2)《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》 GB 50333-2002 (3)《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》GB 50346-2004 (4)《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB 50591-2010 (5)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010 (6)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010 (7)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010 知識(shí)拓展: 空氣潔凈度等級(jí)劃分: 潔凈室(區(qū))空氣潔凈度等級(jí)
(1)在靜態(tài)條件下潔凈室(區(qū))監(jiān)測的懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。測試方法應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292 、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》GB/T 16293 和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T16294 的有關(guān)規(guī)定; (2)空氣潔凈度100 級(jí)的潔凈室(區(qū))應(yīng)對(duì)大于等于5μm 塵粒的計(jì)數(shù)多次采樣,當(dāng)大于等于5μm 塵粒多次出現(xiàn)時(shí),可認(rèn)為該測試數(shù)值是可靠的。 (3)潔凈室(區(qū))的溫度和濕度,應(yīng)符合下列規(guī)定: 生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無特殊要求時(shí),潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為18~26℃,相對(duì)濕度應(yīng)為45%~65 % (4)不同空氣潔凈度等級(jí)的潔凈室(區(qū))之間以及潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。 (5)潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度,并應(yīng)符合下列規(guī)定: 1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。 2) 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。 3)對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。 (6)非單向流潔凈室(區(qū))的噪聲級(jí)(空態(tài))不應(yīng)大于60dB(A),單向流和混合流潔凈室(區(qū))的噪聲級(jí)(空態(tài))不應(yīng)大于65dB(A)。 潔凈車間領(lǐng)域檢測專用儀器展示 |
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